Salvatore Zichichi

Salvatore Zichichi è un medico per devozione, mente innovativa e nerd, crede nelle relazioni umane come leva per trasformare la sanità e la realtà.

Tutti i blog

Quanto ci fa paura che la Medicina possa essere piena dalle macchine ed algoritmi?
Ma sappiamo già oggi cosa succede? 

Ogni giorno, senza quasi rendercene conto, sempre di più, con maggiore frequenza ed interazione, entriamo in contatto con dispositivi medici.
Possono essere strumenti semplici come un termometro, o sofisticati come un software di telemedicina capace di inviare ed interpretare un elettrocardiogramma a distanza.
Qualunque sia la loro forma o funzione, c’è un requisito fondamentale che accomuna tutti: per essere commercializzati e utilizzati legalmente in Italia, devono rispondere a una serie di obblighi normativi e ottenere specifiche certificazioni.

Capire cosa rende un dispositivo medico “a norma”, quindi con rischi controllati, è importante non solo per gli operatori sanitari, ma anche per i cittadini che si affidano a questi strumenti per curarsi e monitorare la propria salute. Vorrei un secondo ricordare che non esistono procedure mediche, prive di rischi. Ci sono procedure a bassissimo rischio e assolutamente super testate. Ma la medicina per definizione, non può essere priva di rischi, ne tanto meno rischiosa. Ogni cosa è sempre una valutazione di sicurezza, rischio, beneficio e possibilità.

Questo passaggio è fondamentale per garantire il paziente ed il medico. Dai materiali utilizzati nella loro interezza, ai protocolli seguiti, alla sicurezza del dato, al trasferimento dello stesso dal medico al dispositivo al paziente e viceversa. Riuscire a codificare tutte queste informazioni è di fondamentale importanza per tutelare e garantire una cura sicura ed equilibrata. E sapere come intervenire nei casi in cui qualcosa dovesse andare storto o non per il verso giusto. 

Cosa si intende per dispositivo medico? Secondo il Regolamento Europeo 2017/745 (MDR), un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, software, impianto o reagente destinato all’uso sull’essere umano per finalità mediche, come la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio o la terapia. Non si tratta solo di oggetti fisici: anche un’app per smartphone che raccoglie parametri clinici o un software che supporta la diagnosi rientrano in questa definizione se rispondono a un fine medico. Possono essere software, assistenti virtuali che possono svolgere anche operazioni complesse e perfezionare l’operato del medico in tutti i momenti ed asset di cura. 

Le classi di rischio? Il regolamento europeo classifica i dispositivi medici in quattro categorie in base al rischio per la salute del paziente. Cosi da ottimizzare anche il processo di controlllo ed anali sulla base dello stesso e del meccanismo che si vuole sviluppare. Si va dalla Classe I, che comprende i dispositivi a basso rischio come i bendaggi o le mascherine chirurgiche, fino alla Classe III, che include dispositivi altamente invasivi e critici, come i pacemaker o le valvole cardiache.

La classificazione è fondamentale perché determina il tipo di percorso certificativo e la complessità della documentazione da produrre.
Più alto è il rischio, più rigido sarà il processo di verifica.

Il percorso per la marcatura CE? Tutti i dispositivi medici che: hanno finalità di diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie; hanno effetto diretto o indiretto sullo stato di salute del paziente; forniscono output destinati a influenzare decisioni cliniche. Devono ottenere la marcatura CE prima di poter essere messi in commercio. La marcatura CE attesta che il prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione stabiliti dalla normativa europea. Il percorso per ottenerla prevede diversi passaggi fondamentali.

Innanzitutto, il produttore deve redigere un fascicolo tecnico dettagliato, contenente tutte le informazioni sul dispositivo, compresi gli studi di valutazione clinica, i test di laboratorio se necessari per il tipo di prodotto, i materiali impiegati e le modalità di utilizzo. Questo fascicolo deve essere accompagnato da un’analisi del rischio, conforme alla norma ISO 14971, e da una descrizione del sistema di gestione della qualità dell’azienda, secondo la norma ISO 13485.

Per alcuni dispositivi, è richiesto anche l’intervento di un organismo notificato, ovvero un ente indipendente autorizzato dalla Commissione Europea a valutare la conformità dei dispositivi medici. L’organismo notificato esegue audit, controlla la documentazione e, se tutto è conforme, autorizza l’apposizione della marcatura CE.

E i software? Anche i software possono essere dispositivi medici, se hanno finalità diagnostiche, terapeutiche o di monitoraggio clinico.
Ad esempio, dei programmi che elaborano segnali fisiologici, come un ECG, o che aiutano i medici a prendere decisioni cliniche.

Nel caso in cui il software influenzi direttamente le decisioni sanitarie, esso è classificato almeno in Classe IIa e deve seguire tutto il processo certificativo previsto per i dispositivi medici, compresa la valutazione da parte di un organismo notificato.

Obbligo di registrazione al Ministero della Salute

Una volta ottenuta la marcatura CE, il dispositivo deve essere registrato nella banca dati del Ministero della Salute italiano. Si tratta di un passaggio obbligatorio per poter distribuire il dispositivo sul territorio nazionale.

La registrazione deve essere effettuata dal produttore, oppure, in caso di dispositivi provenienti da Paesi extra-UE, dal mandatario europeo o dall’importatore.

Tutela dei dati personali

Se il dispositivo medico tratta dati personali o sensibili, come quelli relativi alla salute, deve rispettare il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). Questo implica l’adozione di misure di sicurezza adeguate, la trasparenza sulle modalità di trattamento e, nei casi previsti, la nomina di un responsabile della protezione dei dati.

Sorveglianza post-commercializzazione

Anche dopo l’immissione sul mercato, il dispositivo medico resta sotto osservazione. Il fabbricante deve monitorarne l’uso, raccogliere eventuali segnalazioni di eventi avversi e aggiornare costantemente la valutazione clinica. Questo sistema di sorveglianza è fondamentale per garantire che il dispositivo resti sicuro ed efficace nel tempo.

In pratica, dietro ogni dispositivo medico c’è un sistema di controlli, verifiche e responsabilità che ne garantisce l’affidabilità. Le certificazioni non sono un semplice adempimento burocratico: rappresentano un presidio di sicurezza a tutela dei pazienti, dei professionisti sanitari e della collettività.

In un’epoca in cui la tecnologia è sempre più integrata nella medicina, conoscere queste regole significa comprendere meglio cosa ci protegge quando affidiamo la nostra salute a un dispositivo.

Questo contenuto è stato disposto da un utente della community di BlogSicilia, collaboratore, ufficio stampa, giornalista, editor o lettore del nostro giornale. Il responsabile della pubblicazione è esclusivamente il suo autore. Se hai richieste di approfondimento o di rettifica ed ogni altra osservazione su questo contenuto non esitare a contattare la redazione o il nostro community manager.