La FDA, Food and Drug Administration, l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha approvato un nuovo farmaco per curare l’Alzheimer. Non accadeva da 18 anni.
Si tratta dell’Aduhelm, un farmaco che prende di mira l’amiloide, la placca che si accumula nel cervello di chi soffre di Alzheimer, contribuendo a rallentare l’insorgenza della condizione. È il primo trattamento mirato alla causa della malattia poiché quelli esistenti aiutano soltanto ad alleviare i sintomi.
Il farmaco si basa sull’aducanumab, anticorpo monoclonale su cui la Biogen aveva interrotto due test clinici due anni fa.
L’azienda ha riesaminato i risultati degli esperimenti e ha concluso che uno dei test falliti mostrava come l’aducanumab, in quantità superiore, portasse alcuni benefici ai pazienti con il morbo di Alzheimer. La Biogen ha così presentato la scorsa estate richiesta di approvazione alla FDA, che in genere condiziona la propria autorizzazione a farmaci sui quali siano stati condotti «due test adeguati e ben controllati».
Alcuni medici e ricercatori hanno invitato l’agenzia a respingere la richiesta, affermando come gli studi a sostegno dell’efficacia dell’aducanumab siano pochi e viziati da errori e come alcuni effetti collaterali, tra i quali il rigonfiamento del cervello, alimentino preoccupazioni.
Lo scorso novembre, nel corso di un incontro del Comitato consultivo dell’FDA, nessuno degli 11 membri dell’organismo aveva votato a favore dell’approvazione del farmaco. Inoltre, secondo una revisione statistica dell’FDA, «non ci sono prove sostanziali che l’aducanumab costituisca un trattamento efficace o che rallenti la malattia»
L’agenzia, però, ha deciso di garantire la propria autorizzazione a patto che il produttore Biogen conduca un nuovo test clinico. In attesa che quest’ultimo venga concluso – e ci potrebbero volere degli anni – , i pazienti potranno, comunque, avere accesso al farmaco.
L’Aduhelm si presenta come infusione endovenosa mensile che mira a rallentare il declino delle facoltà cognitive delle persone nelle fasi iniziali della malattia, con lievi problemi di memoria e di ragionamento.
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