Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato il ritiro dal mercato dell’Unione europea di tutti i medicinali contenenti levamisolo. La decisione arriva dopo una revisione di sicurezza a livello europeo che ha stabilito che “i benefici di questi medicinali non superano più i rischi”. Al centro della valutazione c’è il rischio di leucoencefalopatia, un danno alla sostanza bianca del cervello che può manifestarsi anche dopo una singola dose.

Perché l’EMA ha deciso il ritiro

Il farmaco viene utilizzato per trattare infezioni da vermi parassitari generalmente lievi, per le quali esistono alternative terapeutiche già autorizzate nell’UE.

Secondo quanto comunicato, “i benefici di questi medicinali non superano più i rischi”, confermando il pericolo di “leucoencefalopatia, un raro ma grave effetto collaterale del levamisolo, che colpisce la sostanza bianca del cervello”.

Leucoencefalopatia: cos’è e perché preoccupa

La leucoencefalopatia danneggia la sostanza bianca cerebrale, compromettendo le fibre nervose rivestite dalla mielina, struttura essenziale per la trasmissione degli impulsi nervosi.

Le informazioni esaminate dal PRAC mostrano che i sintomi possono insorgere dopo una sola assunzione e svilupparsi da un giorno fino a diversi mesi dopo il trattamento. Non sono state identificate misure efficaci per ridurre il rischio né categorie di pazienti maggiormente esposte.

L’esordio è imprevedibile. La diagnosi può risultare complessa e la condizione può essere debilitante o potenzialmente letale.

I sintomi da non sottovalutare

L’EMA invita chi abbia assunto levamisolo a rivolgersi immediatamente al medico in presenza di:

  • debolezza muscolare
  • difficoltà nel parlare
  • stato confusionale
  • mancanza di coordinazione nei movimenti

I sintomi possono presentarsi anche dopo una sola dose e fino a mesi dalla fine della terapia.

I farmaci coinvolti

Il provvedimento riguarda medicinali antiparassitari sistemici utilizzati per infezioni intestinali lievi da:

  • Ascaris lumbricoides
  • Necator americanus
  • Ancylostoma duodenale
  • Strongyloides stercoralis
  • Trichostrongylus colubriformis

Il levamisolo agisce stimolando i recettori nicotinici dell’acetilcolina del parassita, provocandone la paralisi e l’eliminazione.

In Europa il principio attivo è ancora autorizzato in Ungheria, Lituania, Lettonia e Romania, commercializzato con i marchi Decaris e Levamisol Arena.

In Italia, i farmaci a base di levamisolo non sono autorizzati né commercializzati.

Il percorso regolatorio

La revisione è stata avviata su richiesta dell’agenzia regolatoria rumena (NAMMDR) ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.

Le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per uso umano (CMDh), che rappresenta gli Stati membri dell’UE oltre a Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Uso veterinario escluso dalla revisione

Il ritiro riguarda l’uso umano. Il levamisolo continuerà a essere impiegato in medicina veterinaria per il trattamento delle infestazioni parassitarie nel bestiame e nei volatili da allevamento.

FAQ

Perché il levamisolo è stato ritirato?
Per il rischio di leucoencefalopatia, considerato superiore ai benefici.

I sintomi possono comparire dopo una sola dose?
Sì, anche dopo una singola assunzione.

I farmaci sono venduti in Italia?
No, non sono autorizzati nel nostro Paese.

Quali sono i sintomi da monitorare?
Debolezza muscolare, difficoltà nel parlare, confusione, problemi di coordinazione.

Il levamisolo veterinario è coinvolto?
No, la revisione riguarda l’uso umano.