L’EMA – l’Agenzia Europea del Farmaco – ha concluso che i casi di vertigini e acufeni (fischi o altri rumori in una o entrambe le orecchie) sono collegati alla somministrazione del vaccino della Johnson & Johnson (Janssen Covid-19), e ha raccomandato di modificare il bugiardino per aggiungere vertigini e acufeni come reazioni avverse per avvisare di questi potenziali effetti collaterali.
«Il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato», si legge in una nota dell’Agenzia europea.
Per giungere a questa conclusione, sono state prese in considerazione tutte le prove attualmente disponibili. Questo ha incluso un’analisi di 1.183 casi di vertigini identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni legate all’immunizzazione.
Quanto all’acufene, l’EMA ha studiato 6 casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall’azienda durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee. L’EMA – ha fatto sapere – continuerà a monitorare da vicino questo problema e comunicherà ulteriormente quando saranno disponibili nuove informazioni.
Sempre l’EMA ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul vaccino di Johnson&Johnson per includere la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa, nonché di inserire l’avvertimento di avvisare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino di questo possibile effetto collaterale.
La trombocitopenia immunitaria è una condizione in cui il sistema immunitario attacca e distrugge erroneamente le cellule del sangue chiamate piastrine necessarie per la normale coagulazione del sangue.
Il Comitato ha valutato le prove disponibili, compresa la letteratura scientifica e i casi comunicati alla banca dati europea per sospetti effetti collaterali (EudraVigilance), al vaccine adverse event reporting system (Vaers) negli Stati Uniti e alla banca dati globalesulla sicurezza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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