Covid-19, negli USA limitato l’uso del vaccino Janssen, “rischio trombosi”

La Food and Drug Administration (FDA), l’ente che negli Stati Uniti d’America si occupa della regolamentazione dei farmaci, ha deciso di limitare l’uso autorizzato del vaccino Janssen anti Covid-19 (Johnson&Johnson) ai soggetti di età pari o superiore ai 18 anni per cui altri vaccini autorizzati o approvati non sono accessibili o clinicamente appropriati e ai soggetti di età pari o superiore a 18 anni maggiorenne che scelgono di ricevere il vaccino Janssen Covid-19 perché altrimenti non riceverebbero un vaccino Covid-19.

Nel dettaglio, dopo aver condotto un’analisi, una valutazione e un’indagine aggiornate sui casi segnalati, la FDA ha stabilito che il rischio di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS), una sindrome di coaguli di sangue rari e potenzialmente pericolosi per la vita, in combinazione con bassi livelli di piastrine nel sangue con insorgenza dei sintomi circa una o due settimane dopo la somministrazione del vaccino Janssen Covid-19, giustifica la limitazione dell’uso autorizzato del vaccino.

La FDA e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno monitorato e studiato tutti i casi sospetti di TTS segnalati al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).

Quindi, il accino prodotto dalla Janssen potrà d’ora in avanti essere utilizzato solo per gli adulti che rifiutano Pfizer o Moderna “per motivi personali” o che non li possono ricevere. Su circa 19 milioni di dosi di Johnson & Johnson somministrate negli USA, sono stati rilevati 60 casi di trombosi, di cui 9 letali.

Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA, ha affermato: “Riconosciamo che il vaccino Janssen Covid-19 ha ancora un ruolo nell’attuale risposta alla pandemia negli Stati Uniti e in tutta la comunità globale. La nostra azione riflette la nostra analisi aggiornata del rischio di TTS dopo la somministrazione di questo vaccino e limita l’uso del vaccino a determinati individui. La nostra azione dimostra la solidità dei nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza e il nostro impegno nel garantire che la scienza ei dati guidino le nostre decisioni. Abbiamo monitorato da vicino il vaccino Janssen Covid-19 e l’insorgenza di TTS dopo la sua somministrazione e abbiamo utilizzato le informazioni aggiornate dai nostri sistemi di sorveglianza della sicurezza per rivedere l’autorizzazione”.